Índice
Sumário do Manual
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1
Entendendo a ANVISAO que é, por que existe e o que ela regula
2
Modalidades de RegularizaçãoRegistro, Notificação, Cadastro e Comunicado
3
Documentos EssenciaisAFE, LF, CBPF, laudos e taxas
4
Como Usar o RegulioLogin, painel principal e navegação
5
Criando um ProdutoWizard de classificação passo a passo
6
Board KanbanAcompanhando os processos em tempo real
7
Checklist de DocumentosComo completar e vincular documentos
8
Copiloto Regulatório com IATirando dúvidas sobre ANVISA
9
Gerenciando DocumentosVault, versioning e semáforo de validade
10
Analisador de Dossiê com IAVerificando conformidade antes de enviar
11
Notificações e AlertasMantendo-se informado automaticamente
12
Gerenciando UsuáriosConvites e permissões granulares
G
GlossárioTermos regulatórios explicados em linguagem simples
Capítulo 1
Entendendo a ANVISA
O que é, por que existe e o que ela regula
O que é a ANVISA?
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão do governo federal brasileiro responsável por garantir que os produtos vendidos no Brasil sejam seguros para as pessoas. Pense nela como um "guardião" da saúde pública.
Se você fabrica ou importa qualquer produto que as pessoas colocam no corpo (cosméticos, alimentos processados, medicamentos), usam para se tratar (dispositivos médicos) ou aplicam no ambiente (saneantes), a ANVISA precisa saber — e na maioria dos casos, precisa aprovar — antes de você poder vender.
Por que preciso regularizar meu produto?
Vender produtos sem a devida regularização é ilegal no Brasil e pode resultar em:
- Multas de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão (dependendo da gravidade)
- Apreensão e inutilização de toda a produção
- Interdição da empresa
- Responsabilidade criminal em casos graves
Mesmo produtos "naturais" ou "artesanais" podem precisar de regularização. A obrigatoriedade depende do tipo de produto, não de ser industrializado ou não.
Quais produtos precisam ser regularizados?
| Categoria | Exemplos práticos |
|---|---|
| Cosméticos | Shampoo, condicionador, creme hidratante, maquiagem, perfume, protetor solar, sabonete, tinta de cabelo, esmalte, produto infantil de higiene |
| Alimentos | Suplemento alimentar (whey protein, vitaminas, colágeno), fórmula infantil, cereal, bebida com alegação de saúde, alimento para fins especiais |
| Medicamentos | Qualquer produto que afirme curar, tratar ou prevenir doenças. Inclui fitoterápicos, homeopáticos e tradicionais |
| Produtos para saúde | Equipamentos médicos, implantes, cateteres, seringas, luvas médicas, lentes de contato, curativos, termômetros |
| Saneantes | Desinfetantes, alvejantes, inseticidas, repelentes, produtos de limpeza com alegação bactericida ou fungicida |
O processo de regularização — visão geral
1
Classificar — Descobrir em qual categoria o produto se enquadra e qual modalidade de regularização é necessária
2
Preparar — Reunir todos os documentos exigidos pela ANVISA para aquele tipo de produto
3
Peticionar — Enviar os documentos eletronicamente para a ANVISA pelo sistema Solicita e pagar a taxa (GRU/TFVS)
4
Acompanhar — Monitorar o andamento no portal ANVISA e responder eventuais exigências dentro do prazo
5
Aprovado! — Receber o número de registro ou notificação e poder vender legalmente o produto
O Regulio automatiza e organiza todas essas etapas — do passo 1 ao 4. O passo 5 é a aprovação, que depende da ANVISA.
Capítulo 2
Modalidades de Regularização
Registro, Notificação, Cadastro e Comunicado
Este é um dos conceitos mais importantes. Dependendo do produto, o processo pode ser muito simples (notificação — pode vender imediatamente) ou muito complexo (registro — pode demorar anos).
As 4 modalidades explicadas de forma simples
| Modalidade | O que é | Tempo médio |
|---|---|---|
| NOTIFICAÇÃO | O mais simples. Você informa a ANVISA que vai vender o produto. Não precisa esperar aprovação — pode vender imediatamente após protocolar. | Imediato |
| CADASTRO | Intermediário. A ANVISA analisa os documentos básicos antes de liberar. Mais rápido que registro. | 30 a 90 dias |
| REGISTRO | O mais rigoroso. A ANVISA analisa toda a documentação técnica em detalhes. Necessário para produtos de maior risco. | 90 dias a 2 anos |
| COMUNICADO | Para alimentos convencionais de baixo risco. O processo ocorre na VISA municipal ou estadual, não na ANVISA federal. | Varia por estado |
Exemplos práticos por setor
Cosméticos
- Shampoo comum → NOTIFICAÇÃO (grau 1 — pode vender imediatamente)
- Protetor solar FPS 50 → REGISTRO (grau 2 — aguardar aprovação da ANVISA)
- Creme para crianças de 0 a 3 anos → REGISTRO (grau 2 infantil)
- Batom, blush, sombra → NOTIFICAÇÃO (grau 1)
Alimentos
- Whey protein com vitaminas → NOTIFICAÇÃO (suplemento — RDC 843/2024)
- Fórmula infantil → REGISTRO (alto risco, análise rigorosa)
- Doce caseiro sem alegação → COMUNICADO (VISA municipal)
- Bebida com "fortalece a imunidade" → NOTIFICAÇÃO (alegação funcional)
Medicamentos
- Remédio genérico → REGISTRO (precisa de estudo de bioequivalência)
- Produto com Dipirona, Paracetamol etc → REGISTRO (medicamento similar)
Suplemento que afirma "cura" alguma doença → PROIBIDO — alegação terapêutica em não-medicamento é proibida pela ANVISA.
Capítulo 3
Documentos Essenciais
O que você precisa ter antes de começar
AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa
| Quem precisa | Toda empresa que fabrica, importa ou distribui produtos regulados pela ANVISA |
| Como obter | Peticionar pelo sistema Solicita da ANVISA (www.gov.br/anvisa → Solicita) |
| Custo | Taxa TFVS — varia por porte da empresa. Micro empresa paga menos |
| Validade | Renovação anual — o Regulio avisa com 90, 30 e 7 dias de antecedência |
A AFE precisa estar ativa e vigente o tempo todo. Se vencer, você está impedido de comercializar seus produtos. É a primeira coisa a fazer.
LF — Licença de Funcionamento
| O que é | Licença sanitária local — o "alvará sanitário" da sua cidade |
| Quem emite | VISA Municipal ou VISA Estadual (depende do seu município) |
| Como obter | Ir ao órgão de vigilância sanitária da sua cidade com documentos da empresa |
| Importante | Obter a LF ANTES de solicitar a AFE na ANVISA |
CBPF — Certificado de Boas Práticas de Fabricação
| Quem precisa | Obrigatório para medicamentos (todos) e produtos para saúde de alto risco |
| Para cosméticos | Não é obrigatório, mas é uma boa prática ter |
| Para alimentos | Normalmente não é exigido, exceto casos específicos |
| Fabricante estrangeiro | Se você importa, o CBPF é do fabricante lá fora. Precisa ser de órgão reconhecido |
Outros documentos comuns
| Laudo de Rotulagem | Análise técnica do rótulo verificando se todos os campos obrigatórios estão corretos |
| Estudo de Estabilidade | Demonstra quanto tempo o produto dura sem perder qualidade — suporta o prazo de validade |
| Dossiê Técnico | Conjunto completo de informações técnicas: composição, fabricação, testes etc. |
| GRU / TFVS | Taxa paga para a ANVISA processar seu pedido. Valor varia por tipo de produto e porte da empresa |
Capítulo 4
Como Usar o Regulio
Guia passo a passo do sistema
Primeiro acesso — fazendo login
1
Acesse o endereço do Regulio no seu navegador (Chrome, Safari, Firefox)
2
Clique no botão Continuar com Google
3
Selecione sua conta Google ou faça login
4
Na primeira vez: o sistema cria automaticamente sua empresa com base no domínio do seu e-mail
5
Você entra no Painel principal
Use sempre o mesmo e-mail para entrar. Se você usa um e-mail da sua empresa (@suaempresa.com.br), todos os colegas que fizerem login com e-mail do mesmo domínio entram na mesma empresa automaticamente.
O Painel Principal — visão geral
| Processos ativos | Quantos processos de regularização estão em andamento |
| Documentos vencendo | Quantos documentos (AFE, laudos) vencem nos próximos 90 dias — URGENTE se vermelho |
| Exigências ANVISA | Quantos processos receberam exigências que precisam de resposta |
| Aprovados no mês | Quantos produtos foram aprovados este mês |
| Saúde das autorizações | Semáforo: verde = ok, amarelo = atenção, vermelho = urgente |
| Alertas recentes | Últimas notificações do sistema |
Menu lateral — navegando pelo sistema
| Painel | Visão geral e resumo da empresa |
| Produtos | Lista de produtos e acesso ao wizard de classificação |
| Processos | Board Kanban com todos os processos de regularização |
| Copiloto IA | Chat inteligente para dúvidas sobre ANVISA |
| Documentos | Repositório central de todos os documentos da empresa |
| Empresa | Autorizações (AFE, LF, CBPF), usuários e configurações |
Como cadastrar autorizações da empresa
1
Clique em Empresa no menu lateral
2
Clique na aba Autorizações
3
Clique em Adicionar autorização
4
Selecione o tipo: AFE, LF ou CBPF
5
Preencha o número da autorização (ex: AFE 1234/2024)
6
Informe a data de emissão e data de vencimento
7
Clique em Salvar
Cadastre a AFE primeiro. O sistema vai mostrar um alerta sempre que ela estiver próxima de vencer. Você também recebe e-mail automático 90, 30 e 7 dias antes.
Capítulo 5
Criando um Produto
Do zero até o primeiro processo de regularização
Esta é a função central do Regulio: classificar seu produto e iniciar o processo de regularização com o checklist correto automaticamente.
1
Iniciar o wizard — Clique em Produtos no menu lateral → Novo produto (canto superior direito) → O wizard de classificação vai abrir
2
Selecionar a categoria — Você vê 6 opções: Alimentos, Medicamentos, Cosméticos, Produtos para Saúde, Saneantes, Agrotóxicos
3
Selecionar a subcategoria — Depois de escolher a categoria, o sistema mostra as subcategorias específicas. Use o campo de busca se tiver muitas opções.
4
Responder características — O sistema faz perguntas para refinar a classificação. Ex: "O produto é para crianças menores de 3 anos?" / "O produto contém filtro solar? Se sim, qual é o FPS?"
5
Confirmar e criar o processo — Revise: modalidade, base legal, prazo estimado e documentos exigidos. Clique em Criar processo.
Use o Copiloto IA! Descreva seu produto em palavras simples no campo de texto e a IA vai sugerir a categoria correta automaticamente.
Capítulo 6
Board Kanban
Acompanhando os processos em tempo real
Depois de criar um produto, o processo aparece no Board Kanban — um quadro visual que mostra em que fase cada produto está.
As 6 colunas do Board
| Coluna | O que significa |
|---|---|
| Preparação | Você está reunindo os documentos. O checklist ainda tem itens pendentes. |
| Peticionamento | Todos os documentos prontos. Você já pode enviar o pedido para a ANVISA pelo Solicita. |
| Em análise | Você já enviou para a ANVISA e está aguardando a análise. Pode demorar dias a meses. |
| Exigência ⚠️ | A ANVISA pediu informações adicionais. URGENTE — você tem prazo para responder (geralmente 30 a 60 dias). |
| Aprovado ✓ | O produto foi aprovado e você pode vender legalmente. Guarde o número de registro. |
| Arquivado | Processo encerrado (reprovado, cancelado ou que não será continuado). |
Você só pode mover um processo para "Peticionamento" depois que TODOS os itens obrigatórios do checklist estiverem concluídos. Se tentar antes, o sistema mostra quais itens ainda faltam.
O cartão de processo — o que cada informação significa
| Nome do produto | O produto que está sendo regularizado |
| Badges coloridos | Categoria (Cosméticos, Alimentos etc) e modalidade (Registro, Notificação) |
| Barra de progresso | % do checklist concluído. 0% = nenhum documento, 100% = pronto para peticionar |
| Responsável | Avatar e nome de quem está cuidando do processo |
| Ícone laranja ⚠️ | Exigência ANVISA detectada — requer atenção imediata |
Capítulo 7
Checklist de Documentos
Como usar e o que cada item significa
O checklist é a lista de tudo que você precisa reunir para regularizar seu produto. Clique em qualquer cartão no Board para abrir o drawer e ver o checklist na primeira aba.
Tipos de item no checklist
| Status | O que significa |
|---|---|
| Obrigatório | Documento essencial — sem ele você não pode avançar o processo |
| Pré-requisito | Ainda mais crítico — sem este item o processo fica bloqueado. Ex: AFE para todos os produtos |
| Pendente | Ainda não foi feito / documento ainda não foi anexado |
| Concluído ✓ | Documento anexado e item marcado como pronto |
Como completar um item do checklist
1
Clique no cartão do processo no Board para abrir o drawer
2
Vá para a aba Checklist
3
Clique em Vincular documento no item desejado
4
Selecione o documento que você já fez upload (ou faça o upload agora)
5
O item muda para status Concluído (ícone verde)
6
A barra de progresso atualiza automaticamente
O que fazer quando o checklist está 100%
1
Clique em Mover para próximo estágio
2
O processo vai para a coluna Peticionamento
3
Vá para a aba Peticionamento no mesmo drawer
4
O sistema já tem o rascunho da petição pronto com seus dados
5
Verifique o código de assunto e o valor da GRU (taxa)
6
Acesse o portal Solicita da ANVISA e protocole a petição
7
Após protocolar, anote o número de protocolo gerado
8
Volte ao Regulio, insira o número de protocolo e clique em Confirmar submissão
Capítulo 8
Copiloto Regulatório com IA
Seu assistente inteligente para dúvidas sobre ANVISA
O Copiloto IA é um assistente especializado em regulamentação ANVISA que responde suas dúvidas em linguagem simples. Ele conhece os dados reais da sua empresa e pode dar respostas específicas para a sua situação.
Como acessar o Copiloto
1
Clique em Copiloto IA no menu lateral
2
Ou clique no ícone de robô nos detalhes de um processo
3
Uma janela de chat vai abrir
4
Digite sua pergunta e pressione Enter ou clique em Enviar
Exemplos de perguntas que você pode fazer
Sobre seu produto específico
- "Meu produto de hidratação facial precisa de registro ou notificação?"
- "Qual é o prazo de adequação para suplementos alimentares?"
- "Preciso de CBPF para o meu cosmético grau 1?"
Sobre sua empresa
- "Minha AFE vence quando?"
- "O que ainda falta para submeter o processo do Shampoo Argan?"
- "Quais documentos vencem nos próximos 30 dias?"
Sobre legislação
- "O que mudou na RDC 843/2024 para suplementos?"
- "Quais alegações são permitidas para cosméticos?"
- "O que é a base legal RDC 752/2022?"
O Copiloto orienta e explica — mas não toma decisões por você. Para questões jurídicas ou situações muito complexas, consulte um profissional de Assuntos Regulatórios.
Capítulo 9
Gerenciando Documentos
O repositório central de documentos da empresa
Como fazer upload de um documento
1
Clique em Documentos no menu lateral
2
Clique em Enviar documento
3
Clique na área de upload ou arraste o arquivo para ela
4
Selecione o tipo de documento (AFE PDF, Laudo, CBPF, etc)
5
Se tiver data de validade: informe a data
6
Clique em Salvar
Formatos aceitos: PDF (recomendado), JPEG e PNG. Tamanho máximo: 50 MB por arquivo.
O semáforo de validade dos documentos
Verde — OK
Vence em mais de 90 dias. Nenhuma ação necessária.
Amarelo — Atenção
Vence em até 90 dias. Planejar a renovação.
Vermelho — Urgente
Vence em até 30 dias ou já venceu. Renovar imediatamente.
Versionamento de documentos
Quando um documento é atualizado, use o botão Substituir em vez de deletar e fazer novo upload. Isso mantém o histórico completo:
- O documento antigo fica arquivado (versão v1)
- O novo documento fica ativo (versão v2)
- Você pode ver o histórico clicando em Histórico de versões
- Nunca se perde documentação — útil em caso de fiscalização
Capítulo 10
Analisador de Dossiê com IA
Verifique seus documentos antes de enviar para a ANVISA
Antes de enviar seu pedido para a ANVISA, o Regulio pode analisar automaticamente os documentos do dossiê e apontar problemas que causariam indeferimento. Esta função economiza meses de retrabalho.
Como usar o analisador
1
Abra o drawer de um processo (clique no cartão no Board)
2
Vá para a aba Documentos
3
Selecione os documentos que deseja analisar (caixas de seleção)
4
Clique em Analisar com IA
5
Aguarde — a análise pode levar de 30 segundos a 2 minutos
6
O resultado aparece com um Score de 0 a 100 e lista de problemas encontrados
Interpretando o resultado
80 — 100
✓ Documento em boas condições
Pode avançar — pequenos ajustes opcionais
50 — 79
⚠️ Problemas moderados
Corrija os itens de aviso antes de enviar
0 — 49
🚨 Problemas críticos
Não envie sem corrigir — prejuízo garantido
Bloqueado
🔴 Causaria indeferimento
Obrigatório corrigir antes de prosseguir
Dica de ouro: use o analisador SEMPRE antes de enviar para a ANVISA. O custo de corrigir um problema no Regulio é zero. O custo de ter um pedido indeferido pode ser de meses e milhares de reais.
Capítulo 11
Notificações e Alertas
Como o Regulio te mantém informado
Tipos de alertas que você recebe
| AFE/LF/CBPF vencendo | E-mail 90, 30 e 7 dias antes do vencimento. O sino no header também fica vermelho |
| Documentos vencendo | Alerta para laudos e certificados com data de validade próxima |
| Exigência ANVISA | Alerta imediato quando o monitor detecta uma exigência no portal ANVISA |
| Processo aprovado | Notificação quando um produto é aprovado e o número de registro fica disponível |
| Resumo semanal | E-mail toda segunda-feira com um resumo do que precisa de atenção na semana |
| Nova publicação ANVISA | Alerta quando uma nova norma (RDC, IN) é publicada no Diário Oficial |
O sino de notificações
1
No canto superior direito de toda página há um ícone de sino
2
Um número em vermelho indica notificações não lidas
3
Clique no sino para ver as notificações recentes
4
Clique em uma notificação para marcá-la como lida e ir para o item relacionado
5
Clique em Marcar todas como lidas para limpar a lista
Quando aparecer um alerta de Exigência ANVISA, aja rápido! A ANVISA geralmente dá 30 a 60 dias para responder. Se não responder no prazo, o processo é arquivado e você perde a taxa paga.
Capítulo 12
Gerenciando Usuários
Convide sua equipe e controle acessos
Níveis de acesso por módulo
| Nível | O que pode ver | O que pode editar | Exemplo de uso |
|---|---|---|---|
| Nenhum | Não vê o módulo | Não pode nada | Conta de acesso restrito |
| Leitura | Vê tudo do módulo | Só visualiza | Diretor que quer acompanhar sem editar |
| Edição | Vê tudo | Pode criar e editar | Analista que trabalha no dia a dia |
Como convidar um usuário
1
Vá em Empresa → aba Usuários
2
Clique em Convidar usuário
3
Preencha o e-mail e nome do convidado
4
Selecione o nível de acesso para cada módulo
5
Escolha: Enviar por e-mail (recomendado) ou Copiar link
6
Clique em Enviar convite
7
O convidado recebe um e-mail com link para criar sua conta
Você também pode usar "Criar usuário direto" para criar a conta na hora com uma senha temporária — útil para consultores externos.
Glossário
Dicionário de Termos
Termos regulatórios e do sistema explicados em linguagem simples
AFE
Autorização de Funcionamento de Empresa. Documento da ANVISA que autoriza sua empresa a operar no setor regulado. Renovação anual.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Órgão federal responsável por aprovar e fiscalizar produtos de saúde no Brasil.
CBPF
Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Comprova que o fabricante segue as normas de qualidade da ANVISA.
Checklist
Lista de documentos e etapas necessárias para regularizar um produto. O Regulio gera automaticamente conforme o tipo de produto.
DOU
Diário Oficial da União. Onde a ANVISA publica suas normas (RDCs) e aprovações de produtos.
Dossiê Técnico
Conjunto de documentos técnicos de um produto: composição, fabricação, testes de segurança e eficácia.
Exigência
Pedido da ANVISA por documentos adicionais durante a análise. Tem prazo para resposta — geralmente 30 a 60 dias.
GRU / TFVS
Taxa paga pelo serviço de análise da ANVISA. Valor varia por tipo de produto e porte da empresa.
Indeferimento
Quando a ANVISA nega o pedido. Pode ser por documentos incompletos ou produto fora das normas.
IN
Instrução Normativa. Norma complementar da ANVISA que detalha requisitos específicos de determinadas categorias.
LF
Licença de Funcionamento. Documento emitido pela VISA municipal que autoriza o funcionamento da empresa na cidade.
Peticionamento
Ato de enviar formalmente o pedido de registro ou notificação para a ANVISA pelo sistema Solicita.
Protocolo
Número gerado pelo sistema Solicita após o envio do pedido. Use-o para acompanhar o andamento no portal ANVISA.
RDC
Resolução de Diretoria Colegiada. Principal tipo de norma da ANVISA. Ex: RDC 843/2024 regula suplementos alimentares.
Rotulagem
As informações escritas na embalagem do produto. A ANVISA tem regras específicas para o que deve constar.
Solicita
Sistema eletrônico da ANVISA onde você envia as petições. Acessado em: www.gov.br/anvisa
VISA
Vigilância Sanitária. Pode ser federal (ANVISA), estadual ou municipal. Cada nível tem competências diferentes.